ISO 13485认证主要关注要点及注意事项

ISO 13485审核要点

1.审核人员会评估企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保其符合ISO13485认证要求。

2.审核人员会评估企业的设计和开发控制措施，包括设计输入和输出、验证和风险管理等方面的要求。

3.审核人员会评估企业的供应商管理措施，包括供应商评估和选择、原材料的控制和追溯，以确保供应链的质量控制。

4.审核人员会评估企业的生产过程控制措施，包括设备校准、工艺控制、产品标识和追溯等方面的要求。

5.审核人员会评估企业的验证和验证措施，包括产品性能验证、过程验证、软件验证等方面的要求。

6.审核人员会评估企业的测量和监控措施，包括测量设备的校准、过程监控、产品检验和测试等方面的要求。

7.审核人员会评估企业的不良品管理措施，包括不良品的处理、纠正措施和预防措施等方面的要求。

8.审核人员会评估企业的内部审核和管理评审活动，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

9.审核人员会评估企业的文件控制和记录管理，包括文件的版本控制、记录的保存和归档等。

10.审核人员会评估企业对安全和法规要求的遵守情况，包括产品安全性、法规合规性等方面的要求。

ISO13485的十个基本注意事项

1) ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2)ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3)由于重点的改变成法规要求模式，ISO 13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4)ISO 13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。

5)TR1 4969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。

6)ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7)与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8)风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10)SO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

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