ISO13485认证的意义：
1. 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2. 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3. 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。以上内容由智识企业服务平台汇总整理。罗以智识科技为企业提供：军工资质、涉密信息系统集成资质、国家秘密载体印制资质、数据管理能力成熟度DCMM、智能制造能力成熟度评估CMMM、两化融合管理体系贯标、IPMS、ISO体系标准族（ISO20000/27001/22301/50430/37001/9001/14001/45001等）、IT资质（CCRC信息安全服务资质、信息系统建设和服务能力评估CS1/2/3/4/5、信息技术服务标准ITSS4/3/2/1、CMMI3/4/5等），建筑资质等标准化服务；同时对专项、项目申报进行专业辅导。
企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备什么资料？
1.中国企业提供工商行政管理部门颁发的《营业执照》或等效文件，以及有效资质证明。
2.申请方已按ISO13485：2016标准的要求建立手册和程序文件，并实施运行3个月以上（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月），有相关运行记录；
3.内部审核和管理评审文件；
4.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
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