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办理条件/Conditions
1.申请人应当是在辖区范围依法进行登记的企业;
2.已取得第一类医疗器械生产备案凭证;第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化需要变
3.更备案信息;
4.变更后能满足生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等相关要求;
5.企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。
申请材料清单 / List of application materials
1.第一类医疗器械生产备案变更表
2.第一类医疗器械生产备案凭证
3.营业执照
4.变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书
5.变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件
6.变更法定代表人的，应提交a)变更后的营业执照复印件;b)变更后法定代表人的身份证明复印件
7.变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件
8.生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件
9.生产场地证明、房屋产权证明
10.生产产品备案凭证复印件
11.委托方营业执照
12.企业委托授权书
13.申报材料真实性自我保护声明
