国外医疗器械注册认证

已获境外医疗器械上市许可的首次注册提交材料目录：资料编号(一)境外医疗器械注册申请表; 资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明; 资料编号(三)申报者的营业执照副本和生....

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration ，FDA)对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体....

FDA的职能是什么? 食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美...